Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Статус: Действует Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS Утвержден: ЕАЭС; Евразийский экономический союз, 23.12.2014 Обозначение: Наименование: Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Письмо 01И-1420/17 - О новых законодательных требованиях к фармаконадзору Письмо 25-8/И/2-10389 - Об объявлении торгов на лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, у которых отменена государственная регистрация Письмо ПГ-19-5822 - О рассмотрении обращения Приказ 1035 - О предоставлении права подписи Приказ 133н - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 Приказ 4682 - Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России Распоряжение 15 - Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза Распоряжение 20 - О проектах протоколов о присоединении Республики Армения к отдельным международным договорам, заключенным в рамках Евразийского экономического союза Распоряжение 9 - О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 1 - О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых Рекомендации 1 - Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики Рекомендации 1 - Об особенностях подготовки экспертных отчетов для воспроизведенных и гибридных препаратов Рекомендации 10 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 10 - О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов Рекомендации 10 - О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения Рекомендации 10 - Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Рекомендации 11 - О Руководстве по общим вопросам клинических исследований Рекомендации 11 - О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств Рекомендации 12 - Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Рекомендации 13 - О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов Рекомендации 13 - О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Рекомендации 14 - О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 15 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 15 - О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов Рекомендации 15 - О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата Рекомендации 16 - О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 17 - О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов Рекомендации 18 - О внесении изменения в Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов Рекомендации 18 - О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения Рекомендации 19 - О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения Рекомендации 19 - О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов Рекомендации 19 - Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Рекомендации 2 - О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов Рекомендации 2 - О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь Рекомендации 2 - Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Рекомендации 20 - О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств Рекомендации 20 - О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата Рекомендации 22 - О перечне действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным Рекомендации 22 - О Руководстве по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий Рекомендации 23 - О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению Рекомендации 23 - О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска Рекомендации 24 - О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов Рекомендации 25 - О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов Рекомендации 25 - О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем Рекомендации 26 - О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации Рекомендации 26 - О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций Рекомендации 27 - О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков Рекомендации 29 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия Рекомендации 3 - О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов Рекомендации 30 - О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту Рекомендации 30 - О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств Рекомендации 30 - О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике Рекомендации 31 - О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств Рекомендации 33 - О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов Рекомендации 33 - О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований Рекомендации 42 - О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов Рекомендации 49 - О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях Рекомендации 6 - О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве Рекомендации 6 - О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты Рекомендации 6 - О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов Рекомендации 8 - О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) Рекомендации 8 - О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов Рекомендации 8 - О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств Рекомендации 9 - О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества Рекомендация 2 - О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов Решение 1 - Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях Решение 100 - О Фармакопее Евразийского экономического союза Решение 107 - О внесении изменений в Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту Решение 108 - О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Решение 108 - Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение 110 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 111 - Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения Решение 113 - Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств Решение 114 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 117 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 119 - О Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза Решение 12 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 121 - О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза Решение 123 - О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям Решение 127 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 128 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 Решение 13 - О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 137 - О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата Решение 137 - Об утверждении технического задания на создание интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза Решение 138 - Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей Решение 14 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 Решение 141 - О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств Решение 141 - Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза Решение 142 - О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 г. N 114 Решение 143 - О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов Решение 144 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 15 - Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения Решение 150 - О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза Решение 151 - Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата Решение 160 - О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 Решение 169 - Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов Решение 170 - О внесении изменения в Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза Решение 171 - О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов Решение 172 - Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм Решение 173 - Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения Решение 174 - Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 177 - О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий Решение 178 - О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту Решение 18 - О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Решение 202 - Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов Решение 22 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 26 - О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза Решение 27 - Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них Решение 28 - Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 29 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 Решение 29 - О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 Решение 29 - О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 30 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 30 - О мерах нетарифного регулирования Решение 30 - Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Решение 32 - О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств Решение 34 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 34 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Решение 36 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 378 - О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов Решение 38 - Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 39 - Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" Решение 42 - Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений Решение 43 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 46 - О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 5 - О классификаторе видов первичных упаковок лекарственных средств Решение 51 - О внесении изменения в Номенклатуру лекарственных форм Решение 55 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 Решение 59 - О классификаторе лекарственного растительного сырья Решение 6 - О классификаторе видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств Решение 60 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 60 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 Решение 60 - О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 Решение 63 - О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Решение 66 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 66 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 Решение 66 - О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 93 Решение 67 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 69 - Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Решение 7 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 73 - О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Решение 74 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 74 - Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 75 - О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 Решение 75 - Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам Решение 76 - О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 76 - Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств Решение 77 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 77 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Решение 77 - Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 78 - О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 79 - Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Решение 80 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 Решение 80 - Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза Решение 81 - О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза Решение 81 - Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Решение 82 - Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза Решение 83 - Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций Решение 84 - О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 84 - О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств Решение 85 - Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 86 - О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Решение 86 - О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств Решение 88 - Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Решение 89 - Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 9 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 90 - Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза Решение 91 - Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций Решение 92 - Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов Решение 93 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 93 - О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств Решение 96 - О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения Решение 99 - О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 года N 30 и признании утратившими силу некоторых решений Коллегии Евразийской экономической комиссии Федеральный закон 5-ФЗ - О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
