Постановление 1684 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Статус: Действует - Взамен Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS Утвержден: Правительство РФ; Правительство Российской Федерации, 30.11.2024 Обозначение: Постановление 1684 Наименование: Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Комментарий:
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: В настоящий документ вносятся изменения на основании:
постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 (с изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 30.12.2025 N 2214) с 31 декабря 2028 года;
постановления Правительства РФ от 30.12.2025 N 2214 (в части изменений, вступающих в силу с 31 декабря 2027 года).
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Постановление 1416 - Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Документ ссылается на:
Показать легенду
ГОСТ ISO 13485-2017 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Информация - Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 8 мая 2026 года) ОК 034-2014 - Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) Постановление 1206 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 Постановление 1335 - О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 1416 - Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 160 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 Постановление 1670 - О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации Постановление 1906 - О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 2214 - О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 2467 - Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" Постановление 299 - О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 633 - О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 670 - О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 792 - О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации Постановление 930 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 Федеральный закон 323-ФЗ - Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
На документ ссылаются:
Показать легенду
Для заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий ГОСТ Р 72476-2025 - Айтрекеры реабилитационные для лиц с нарушениями речевых и/или двигательных функций. Общие требования Информация - Для медицинских организаций, проводящих клинические исследования (клиническо-лабораторные испытания) медицинских изделий МР 3.1.0397-25 - Организация энтомологического мониторинга за трансмиссивными природно-очаговыми инфекционными заболеваниями МР 3.1.0405-25 - Организация выборочного тестирования на наличие возбудителей инфекционных болезней у лиц, прибывающих на территорию Российской Федерации МР 3.1.0407-25 - Рекомендации по организации тестирования для выявления новой коронавирусной инфекции (COVID-19), гриппа и острых респираторных вирусных инфекций МР 3.1.0417-26 - Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия при выявлении случаев "возвращающихся" инфекций, общих для человека и животных МР 3.5.0372-25 - Методические рекомендации по организации и проведению дезинфекционных мероприятий на различных объектах в период подготовки и проведения массовых мероприятий МУ 3.1/4.2.4135-25 - Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика сибирской язвы МУ 3.1/4.2.4140-25 - Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика клещевых риккетсиозов МУ 3.1/4.2.4145-25 - Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика бруцеллеза и геномный мониторинг бруцелл МУ 3.3.1.4148-25 - Основные требования к оценке кандидатов в вакцинные штаммы, перспективные для создания на их основе средств специфической профилактики чумы МУК 4.2.4150-25 - Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика холеры МУК 4.2.4180-25 - Методы санитарно-микробиологических исследований в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность Письмо 01И-12/26 - Об информировании Письмо 01И-248/25 - Об информировании Письмо 04-22671/25 - О предоставлении информации Постановление 1206 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 Постановление 1335 - О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 1416 - Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 160 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 Постановление 1670 - О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации Постановление 1906 - О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 2214 - О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 240 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 Постановление 2467 - Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" Постановление 299 - О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 552 - Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера Постановление 633 - О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 670 - О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 708 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 Постановление 792 - О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации Постановление 930 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 Приказ 1 - Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Приказ 123 - Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации Приказ 132 - Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье Приказ 181н - Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия Приказ 189н - Об утверждении требований к комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов для профилактики парентеральных инфекций лицам, оказывающим медицинскую помощь Приказ 215н - Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования, перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов Приказ 24н - О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. № 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" Приказ 257н - Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений Приказ 25н - О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" Приказ 310 - О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений Приказ 347н - Об утверждении Правил финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами Приказ 421н - Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Приказ 4472 - Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации Приказ 4484 - Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия Приказ 497н - О внесении изменений в Правила финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 11 июля 2024 г. № 347н Приказ 5169 - О внесении изменений в приложения №№ 2-4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" Приказ 540н - Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза Приказ 541н - Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств
