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NF EN 30993-6

Biological evaluation of medical devices. Part 6 : tests for local effects after implantation.

NF EN 30993-6

Biological evaluation of medical devices. Part 6 : tests for local effects after implantation.


NF EN 30993-6

Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 6: тесты для местного действия после имплантации.


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01.03.1995
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Наименования

NF EN 30993-6 Biological evaluation of medical devices. Part 6 : tests for local effects after implantation.

NF S99-506 Biological evaluation of medical devices. Part 6 : tests for local effects after implantation.

NF EN 30993-6 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation.

NF EN 30993-6 Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 6: тесты для местного действия после имплантации.

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 prescrit des méthodes d'essai permettant d'évaluer les effets locaux des implants sur les tissus vivants, aussi bien au niveau macroscopique que microscopique.Le matériau d'essai est implanté dans un lieu et un tissu appropriés à l'évaluation de la garantie qu'il offre au niveau biologique. L'implant n'est pas conçu pour être soumis à une charge mécanique ou fonctionnelle. Les effets locaux sont évalués par comparaison des réactions des tissus face au matériau d'essai et face à des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux dont l'effet clinique a été jugé acceptable.Les méthodes d'essai concernant les effets locaux après implantation sont utilisées pour évaluer les effets semi-chroniques (implantation à court terme, jusqu'à 12 semaines) ou chroniques (implantation à long terme, plus de 12 semaines).

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.040.40] Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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