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NF EN 30993-4

Biological evaluation of medical devices. Part 4 : selection of tests for interactions with blood.

NF EN 30993-4

Biological evaluation of medical devices. Part 4 : selection of tests for interactions with blood.


NF EN 30993-4

Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 4: Выбор тестов для взаимодействия с кровью.


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01.11.1994
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Наименования

NF EN 30993-4 Biological evaluation of medical devices. Part 4 : selection of tests for interactions with blood.

NF S99-504 Biological evaluation of medical devices. Part 4 : selection of tests for interactions with blood.

NF EN 30993-4 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais concernant les interactions avec le sang.

NF EN 30993-4 Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 4: Выбор тестов для взаимодействия с кровью.

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 fournit aux agences, aux fabricants, aux laboratoires de recherche et aux autres entités un guide pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang.Elle comporte :a) une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation ; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact comme indiqué dans l'ISO 10993-1 ;b) les principes fondamentaux de l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ;c) la justification du choix des essais retenus, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais.Les prescriptions détaillées des essais ne peuvent pas être fixées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs aux interactions des dispositifs avec le sang.

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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Основополагающие документы

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