Afnor (NF EN)

NF EN 1441

Medical devices. Risk analysis.

NF EN 1441

Medical devices. Risk analysis.


NF EN 1441

Медицинское оборудование. Анализ риска.


Не действует

Дата ввода
01.04.1998
Дата утверждения
Тип Цена
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Наименования

NF EN 1441 Medical devices. Risk analysis.

NF S99-210 Medical devices. Risk analysis.

NF EN 1441 Dispositifs médicaux - Analyse des risques.

NF EN 1441 Медицинское оборудование. Анализ риска.

Утверждено

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Область применения

La présente normes spécifie une procédure qui permet au fabricant d'examiner, en utilisant des informations disponibles, la sécurité d'un dispositif médical, y compris les dispositifs ou accessoires de diagnostic in vitro, en identifiant les dangers et en estimant les risques qui sont associés au dispositif. Elle constitue une aide particulière, notamment dans les domaines où des normes correspondantes sont indisponibles ou inutilisées.La présente norme n'indique pas les niveaux d'acceptabilité, ceux-ci sont déterminés par des facteurs multiples et ne peuvent, de par leur nature, être consignés dans une telle norme.La présente norme n'est pas destinée à donner des informations détaillées sur la gestion des risques. En outre, elle n'a pas pour but de traiter des processus de prise de décision relatifs à l'évaluation des indications et des contre-indications liées à l'utilisation d'un dispositif particulier.

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

Изменения

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Основополагающие документы

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Документ заменяют

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Документ заменил

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Основополагающие документы

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