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NF EN ISO 14155-1

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1 : general requirements

NF EN ISO 14155-1

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1 : general requirements


NF EN ISO 14155-1

Клиническое исследование медицинских изделий для человека - Часть 1: Общие требования


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01.11.2009
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Наименования

NF EN ISO 14155-1 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1 : general requirements

NF S99-201-1 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1 : general requirements

NF EN ISO 14155-1 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales

NF EN ISO 14155-1 Клиническое исследование медицинских изделий для человека - Часть 1: Общие требования

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 14155 définit les procédures utilisables pour la conduite et l'exécution des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Elle fixe les exigences générales pour - protéger les sujets humains, - assurer la conduite scientifique des investigations cliniques, - aider les promoteurs, les moniteurs, les investigateurs cliniques, les comités d'éthique, les autorités de réglementation et les organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 14155 a) définit les exigences pour la conduite d'une investigation clinique afin de démontrer la performance d'un dispositif médical pendant l'utilisation clinique reflétant l'utilisation clinique normale, de révéler tout événement indésirable dans des conditions normales d'utilisation et de permettre l'évaluation des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical, b) définit les exigences relatives à l'organisation, la conduite, le contrôle, le recueil des données et la documentation des

Разделы

ОКС [03.120.10] Управление качеством и обеспечение качества

ОКС [11.100.99] Лабораторные препараты, прочие аспекты

Изменения

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Основополагающие документы

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Документ заменяют

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Документ заменил

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Основополагающие документы

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