Afnor (NF EN)

NF EN 540

Clinical investigation of medical devices for human subjects.

NF EN 540

Clinical investigation of medical devices for human subjects.


NF EN 540

Клиническое исследование медицинских изделий для человека.


Не действует

Дата ввода
01.10.1993
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Тип Цена
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Наименования

NF EN 540 Clinical investigation of medical devices for human subjects.

NF S99-201 Clinical investigation of medical devices for human subjects.

NF EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains

NF EN 540 Клиническое исследование медицинских изделий для человека.

Утверждено

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Область применения

La présente norme européenne traite de l'INVESTIGATION CLINIQUE, sur les SUJETS humains,des DISPOSITIFS MÉDICAUX dont les PERFORMANCES cliniques doivent être évaluées avant la commercialisation.La présente norme européenne ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro.La présente norme européenne spécifie les exigences requises :- pour conduire et documenter des INVESTIGATIONS CLINIQUES, afin de savoir si le DISPOSITIF MÉDICAL présente les PERFORMANCES prévues par le fabricant ;- pour déterminer les éventuels EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES, dans les conditions normales d'utilisation ;- pour permettre d'évaluer les risques acceptables au regard des PERFORMANCES assignées au DISPOSITIF MÉDICAL.La présente norme européenne fournit un cadre pour la préparation des procédures écrites pour l'organisation, la conception, la mise en oeuvre, le recueil des données et la rédaction des documents de l'INVESTIGATION CLINIQUE.

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.99] Лабораторные препараты, прочие аспекты

Изменения

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Основополагающие документы

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Документ заменяют

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Документ заменил

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Основополагающие документы

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