Afnor (NF EN)

NF EN ISO 13488

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002

NF EN ISO 13488

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002


NF EN ISO 13488

Системы качества - Медицинские приборы - Особые требования по применению EN ISO 9002


Не действует

Дата ввода
01.02.2001
Дата утверждения
Тип Цена
Электронная версия ( PDF ) По запросу
Печатная копия По запросу
Redline - Электронная версия ( PDF ) По запросу
Redline - Печатная копия По запросу

Наименования

NF EN ISO 13488 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002

NF S99-102 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002

NF EN ISO 13488 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002

NF EN ISO 13488 Системы качества - Медицинские приборы - Особые требования по применению EN ISO 9002

Утверждено

Информация отсутствует

Область применения

La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9002, prescrit les exigences relatives aux systèmes qualité en matière de production, et lorsque c'est approprié, d'installation des dispositifs médicaux et de prestations associées. La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9002, est applicable lorsqu'il est nécessaire d'évaluer le système qualité d'un fournisseur de dispositifs médicaux. Dans le cadre de l'évaluation par une tierce partie en ce qui concerne les exigences réglementaires, il peut être exigé du fournisseur de permettre l'accès à des données confidentielles pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale. Le fournisseur peut être tenu de montrer ces données mais n'est pas obligé de fournir des copies pour conservation.

Разделы

ОКС [03.120.10] Управление качеством и обеспечение качества

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

Изменения

Информация отсутствует

Основополагающие документы

Информация отсутствует

Документ заменяют

Информация отсутствует

Документ заменил

Информация отсутствует

Основополагающие документы

Информация отсутствует