Afnor (NF EN)

NF EN 552

Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by irradiation.

NF EN 552

Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by irradiation.


NF EN 552

Стерилизация медицинских изделий. Проверка и текущий контроль стерилизации облучением.


Не действует

Дата ввода
01.10.1994
Дата утверждения
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Наименования

NF EN 552 Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by irradiation.

NF S98-103 Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by irradiation.

NF EN 552 Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

NF EN 552 Стерилизация медицинских изделий. Проверка и текущий контроль стерилизации облучением.

Утверждено

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Область применения

La présente norme européenne spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé, et la surveillance de la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation. Elle est applicable aux irradiateurs gamma à fonctionnement continu et discontinu utilisant les radionucléides Co exposant 60 ou Cs exposant 137 et aux irradiateurs utilisant des électrons produits par des machines fonctionnant avec un niveau d'énergie maximal de 10 MeV.La présente norme européenne spécifie les exigences qui garantissent qu'une dose prédéterminée est effectivement absorbée par le produit soumis au procédé de stérilisation.La présente norme européenne ne traite pas du système d'assurance qualité nécessaire à la maîtrise de toutes les phases de la fabrication.

Разделы

ОКС [11.080.01] Стерилизация и дезинфекция в целом

Изменения

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Основополагающие документы

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Документ заменяют

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Документ заменил

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Основополагающие документы

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