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NF EN 12006-1

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 1 : heart valve substitutes

NF EN 12006-1

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 1 : heart valve substitutes


NF EN 12006-1

Не активные хирургические имплантаты - требования к сердечно-сосудистых имплантатов - Часть 1: Заменители клапанов сердца


Не действует

Дата ввода
01.12.1999
Дата утверждения
Тип Цена
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Наименования

NF EN 12006-1 Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 1 : heart valve substitutes

NF S94-201-1 Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 1 : heart valve substitutes

NF EN 12006-1 Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 1 : prothèses valvulaires cardiaques

NF EN 12006-1 Не активные хирургические имплантаты - требования к сердечно-сосудистых имплантатов - Часть 1: Заменители клапанов сердца

Утверждено

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Область применения

La présente norme européenne ne s'applique pas aux prothèses valvulaires cardiaques constituées entièrement, ou en partie, de tissu d'origine humaine.En ce qui concerne la sécurité, elle présente les exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.La présente norme européenne spécifie un certain nombre de méthodes d'essai et d'exigences ainsi que les caractéristiques de performances des appareillages servant à déterminer les propriétés physiques, biologiques et chimiques des prothèses valvulaires cardiaques et des matériaux et composants entrant dans leur réalisation.Des recommandations visent également les essais in vivo et l'évaluation clinique ainsi que le rapport des résultats de tout type d'essais et d'évaluation dont traite la présente norme européenne. Ces recommandations ne prétendent pas aller jusqu'à comprendre un programme d'essais complet (voir l'annexe F

Разделы

ОКС [11.040.40] Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики

Изменения

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