Afnor (NF EN)

NF EN 13640

Stability testing of in vitro diagnostic reagents

NF EN 13640

Stability testing of in vitro diagnostic reagents


NF EN 13640

Стабильность тестирования в пробирке диагностических реагентов


Не действует

Дата ввода
01.08.2002
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Наименования

NF EN 13640 Stability testing of in vitro diagnostic reagents

NF S92-032 Stability testing of in vitro diagnostic reagents

NF EN 13640 Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

NF EN 13640 Стабильность тестирования в пробирке диагностических реагентов

Утверждено

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Область применения

La présente Norme européenne est applicable aux essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro, y compris les produits réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle et les trousses de réactifs, appelés par la suite réactifs DIV. Elle spécifie les exigences générales concernant les essais de stabilité et précise les exigences spécifiques relatives aux essais en temps réel et aux essais accélérés pour générer des données sur la stabilité en vue de : - la détermination de la durée de vie des réactifs DIV, y compris la stabilité durant le transport ; - la détermination de la stabilité des réactifs DIV utilisés après la première ouverture du contenant primaire (par exemple stabilité sur l'analyseur) ; - la surveillance du suivi de la stabilité des réactifs DIV déjà mis sur le marché ; - la vérification de la stabilité des réactifs DIV après modifications pouvant affecter cette stabilité. La présente norme ne s'applique pas aux instruments, appareils,

Разделы

ОКС [11.100.10] Системы ин-витро диагностики

ОКС [71.040.30] Химические реактивы

Изменения

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