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NF EN ISO 10993-9

Biological evaluation of medical devices - Part 9 : framework for identification and quantification of potential degradation products

NF EN ISO 10993-9

Biological evaluation of medical devices - Part 9 : framework for identification and quantification of potential degradation products


NF EN ISO 10993-9

Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 9: рамки для идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации


Не действует

Дата ввода
01.07.1999
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Наименования

NF EN ISO 10993-9 Biological evaluation of medical devices - Part 9 : framework for identification and quantification of potential degradation products

NF S99-501-9 Biological evaluation of medical devices - Part 9 : framework for identification and quantification of potential degradation products

NF EN ISO 10993-9 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

NF EN ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 9: рамки для идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux et pour la conception et l'exécution des études de biodégradation. Les informations obtenues de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de l'ISO 10993. La présente partie de l'ISO 10993 aborde à la fois les matériaux résorbables et non résorbables.La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas : à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés, aux composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation, aux dispositifs médicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient.

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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