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NF EN ISO 10993-4

Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

NF EN ISO 10993-4

Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood


NF EN ISO 10993-4

Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 4: Выбор тестов для взаимодействия с кровью


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01.02.2004
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NF EN ISO 10993-4 Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

NF S99-501-4 Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

NF EN ISO 10993-4 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais pour les interactions avec le sang

NF EN ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 4: Выбор тестов для взаимодействия с кровью

Утверждено

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Область применения

Le présent document spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang.Il décrit les éléments suivants:a) une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact définies dans l'ISO 10993-1;b) les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang;c) la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs à l'évaluation des interactions des dispositifs avec le sang. Le présent document décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'il ne fournisse pas nécessairement des préconisations suffisantes concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique.Les modif

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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