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NF EN ISO 10993-18

Biological evaluation of medical devices - Part 18 : chemical characterization of medical device materials within a risk management process

NF EN ISO 10993-18

Biological evaluation of medical devices - Part 18 : chemical characterization of medical device materials within a risk management process


NF EN ISO 10993-18

Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18: химическая характеристика материалов медицинского оборудования в рамках процесса управления рисками


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01.11.2005
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NF EN ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices - Part 18 : chemical characterization of medical device materials within a risk management process

NF S99-501-18 Biological evaluation of medical devices - Part 18 : chemical characterization of medical device materials within a risk management process

NF EN ISO 10993-18 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque

NF EN ISO 10993-18 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18: химическая характеристика материалов медицинского оборудования в рамках процесса управления рисками

Утверждено

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Область применения

Le présent document définit un cadre pour l'identification et, si nécessaire, la quantification des constituants d'un dispositif médical, qui permette l'identification des dangers biologiques ainsi que l'estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux, en utilisant une approche généralement progressive de la caractérisation chimique qui peut englober un ou plusieurs des éléments suivants:l'identification de ses matériaux constitutifs (configuration du dispositif médical) ;la caractérisation des matériaux constitutifs via l'identification et la quantification de leurs constituants chimiques (composition du matériau) ;la caractérisation du dispositif médical concernant les substances chimiques introduites au cours de la fabrication (par exemple, agents de démoulage, contaminants du procédé, résidus de stérilisation) ;l'estimation (dans les conditions d'extraction en laboratoire) du potentiel du dispositif médical, ou de ses matériaux constitutifs, à libérer des substances chimiques dans des conditions d'utilisation clinique (produits extractibles) ;le d

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

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