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NF EN ISO 10993-17

Biological evaluation of medical devices - Part 17 : Establishment of allowable limits for leachable substances

NF EN ISO 10993-17

Biological evaluation of medical devices - Part 17 : Establishment of allowable limits for leachable substances


NF EN ISO 10993-17

Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 17: Установление допустимых пределов для вымываемых веществ


Не действует

Дата ввода
01.06.2003
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Наименования

NF EN ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices - Part 17 : Establishment of allowable limits for leachable substances

NF S99-501-17 Biological evaluation of medical devices - Part 17 : Establishment of allowable limits for leachable substances

NF EN ISO 10993-17 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

NF EN ISO 10993-17 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 17: Установление допустимых пределов для вымываемых веществ

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 définit une méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés.La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple).Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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