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NF EN ISO 10993-15

Biological evaluation of medical devices - Part 15 : identification and quantification of degradation products from metals and alloys

NF EN ISO 10993-15

Biological evaluation of medical devices - Part 15 : identification and quantification of degradation products from metals and alloys


NF EN ISO 10993-15

Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 15: Идентификация и количественное определение продуктов деструкции из металлов и сплавов


Не действует

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01.04.2001
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Наименования

NF EN ISO 10993-15 Biological evaluation of medical devices - Part 15 : identification and quantification of degradation products from metals and alloys

NF S99-501-15 Biological evaluation of medical devices - Part 15 : identification and quantification of degradation products from metals and alloys

NF EN ISO 10993-15 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

NF EN ISO 10993-15 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 15: Идентификация и количественное определение продуктов деструкции из металлов и сплавов

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au moyen d'un essai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures.La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une contrainte mécanique.En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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