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NF EN ISO 10993-13

Biological evaluation of medical devices - Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

NF EN ISO 10993-13

Biological evaluation of medical devices - Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices


NF EN ISO 10993-13

Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 13: Идентификация и количественное определение продуктов деструкции из полимерных медицинских изделий


Не действует

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01.01.1999
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Наименования

NF EN ISO 10993-13 Biological evaluation of medical devices - Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

NF S99-501-13 Biological evaluation of medical devices - Part 13 : identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

NF EN ISO 10993-13 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

NF EN ISO 10993-13 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 13: Идентификация и количественное определение продуктов деструкции из полимерных медицинских изделий

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 fournit des exigences générales pour la conception des essais dans un environnement simulé permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical.La présente partie de l'ISO 10993 décrit deux méthodes d'essai permettant de générer des produits de dégradation, un essai de dégradation accélérée utilisée comme méthode à effet éliminatoire et un essai de dégradation en temps réel dans un environnement simulé. Pour les matériaux destinés à polymériser in situ, le polymère durci ou cuit doit être utilisé pour les essais. Les données obtenues doivent être utilisées lors de l'évaluation biologique du polymère. La présente partie de l'ISO 10993 ne prend en considération que les polymères non résorbables. Des modes opératoires similaires, mais auxquels ont été apportées les modifications appropriées, peuvent s'appliquer aux polymè

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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