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NF EN ISO 10993-12

Biological evaluation of medical devices - Part 12 : sample preparation and reference materials

NF EN ISO 10993-12

Biological evaluation of medical devices - Part 12 : sample preparation and reference materials


NF EN ISO 10993-12

Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 12: образец подготовки и справочные материалы


Не действует

Дата ввода
01.03.2008
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Наименования

NF EN ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices - Part 12 : sample preparation and reference materials

NF S99-501-12 Biological evaluation of medical devices - Part 12 : sample preparation and reference materials

NF EN ISO 10993-12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

NF EN ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 12: образец подготовки и справочные материалы

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les exigences et fournit des recommandations sur les modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou à plusieurs parties de l'ISO 10993. La présente partie traite spécifiquement les points suivants : le choix des échantillons ; le choix des parties représentatives d'un dispositif ; la préparation des échantillons ; les témoins expérimentaux ; le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent ; la préparation des extraits.La présente partie de l'ISO 10993 n'est pas applicable aux cellules vivantes, mais peut s'appliquer aux matériaux ou aux composants des dispositifs de produits combinés contenant des cellules vivantes.

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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Основополагающие документы

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