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NF EN ISO 10993-10

Biological evaluation of medical devices - Part 10 : tests for irritation and skin sensitization

NF EN ISO 10993-10

Biological evaluation of medical devices - Part 10 : tests for irritation and skin sensitization


NF EN ISO 10993-10

Биологическая оценка медицинских устройств - часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи


Не действует

Дата ввода
01.02.2003
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Наименования

NF EN ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10 : tests for irritation and skin sensitization

NF S99-501-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10 : tests for irritation and skin sensitization

NF EN ISO 10993-10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

NF EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau.La présente partie de l'ISO 10993 comprend :a) des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique,b) des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), etc) des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.Des instructions sont fournies dans l'Annexe A en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités. L'Annexe B décrit plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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