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NF EN ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices - Part 1 : evaluation and testing within a risk management system process

NF EN ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices - Part 1 : evaluation and testing within a risk management system process


NF EN ISO 10993-1

Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: оценка и тестирование в рамках системного процесса управления рисками


Не действует

Дата ввода
16.12.2020
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Наименования

NF EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1 : evaluation and testing within a risk management system process

NF S99-501-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1 : evaluation and testing within a risk management system process

NF EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

NF EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: оценка и тестирование в рамках системного процесса управления рисками

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 10993 décrit :- les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques,- la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain,- l'évaluation de toutes les données existantes,- l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque,- l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et- l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient, pas plus qu'elle n'aborde les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 traitent d'essais particuliers, comme indiqué dans l'Avant-propos.

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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Основополагающие документы

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Документ заменяют

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Документ заменил

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Основополагающие документы

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