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NF EN ISO 14155

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

NF EN ISO 14155

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice


NF EN ISO 14155

Клиническое исследование медицинских приборов для субъектов человека - Хорошая клиническая практика


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19.08.2020
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Наименования

NF EN ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

NF S99-201 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

NF EN ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique

NF EN ISO 14155 Клиническое исследование медицинских приборов для субъектов человека - Хорошая клиническая практика

Утверждено

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Область применения

Domaine d'applicationLe présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux.Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent document sont destinés à être appliqués, le cas échéant, en prenant en compte la nature de l'investigation clinique (voir Annexe I) .Le présent document spécifie les exigences générales pour:- protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains;- assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation;- définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal; et- aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conf

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ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

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