Afnor (NF EN)

NF EN ISO 13485

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

NF EN ISO 13485

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes


NF EN ISO 13485

Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования


Не действует

Дата ввода
30.04.2016
Дата утверждения
Тип Цена
Электронная версия ( PDF ) По запросу
Печатная копия По запросу
Redline - Электронная версия ( PDF ) По запросу
Redline - Печатная копия По запросу

Наименования

NF EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

NF S99-101 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

NF EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

NF EN ISO 13485 Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования

Утверждено

Информация отсутствует

Область применения

La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique) . La présente Norme internationale peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Разделы

ОКС [03.120.10] Управление качеством и обеспечение качества

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [03.100.70] Системы менеджмента

Изменения

Информация отсутствует

Основополагающие документы

Информация отсутствует

Документ заменяют

Информация отсутствует

Документ заменил

Информация отсутствует

Основополагающие документы

Информация отсутствует