Afnor (NF EN)

NF EN 1041+A1

Information supplied by the manufacturer of medical devices

NF EN 1041+A1

Information supplied by the manufacturer of medical devices


NF EN 1041+A1

Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий


Действует

Дата ввода
02.11.2013
Дата утверждения
Тип Цена
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Наименования

NF EN 1041+A1 Information supplied by the manufacturer of medical devices

NF S99-003 Information supplied by the manufacturer of medical devices

NF EN 1041+A1 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

NF EN 1041+A1 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий

Утверждено

Информация отсутствует

Область применения

La présente Norme européenne spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Elle ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Elle a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations.La présente norme ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d'informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l'objet d'autres normes d'étiquetage (voir Bibliographie).

Разделы

ОКС [01.110] Техническая документация на продукцию

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

Изменения

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Основополагающие документы

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Документ заменяют

Информация отсутствует

Документ заменил

Информация отсутствует

Основополагающие документы

Информация отсутствует