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NF EN ISO 13408-7

Aseptic processing of health care products - Part 7 : alternative processes for medical devices and combination products

NF EN ISO 13408-7

Aseptic processing of health care products - Part 7 : alternative processes for medical devices and combination products


NF EN ISO 13408-7

Асептическая обработка медицинских изделий - Часть 7: альтернативные способы для медицинских устройств и комбинированных продуктов


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14.11.2015
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Наименования

NF EN ISO 13408-7 Aseptic processing of health care products - Part 7 : alternative processes for medical devices and combination products

NF S98-117-7 Aseptic processing of health care products - Part 7 : alternative processes for medical devices and combination products

NF EN ISO 13408-7 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison

NF EN ISO 13408-7 Асептическая обработка медицинских изделий - Часть 7: альтернативные способы для медицинских устройств и комбинированных продуктов

Утверждено

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Область применения

1La présente partie de l'ISO 13408 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée.La présente partie de l'ISO 13408 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.

Разделы

ОКС [11.080.01] Стерилизация и дезинфекция в целом

Изменения

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