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NF EN ISO 13408-5

Aseptic processing of health care products - Part 5 : sterilization in place

NF EN ISO 13408-5

Aseptic processing of health care products - Part 5 : sterilization in place


NF EN ISO 13408-5

Асептическая обработка медицинских изделий - Часть 5: стерилизация на месте


Действует

Дата ввода
01.09.2011
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Наименования

NF EN ISO 13408-5 Aseptic processing of health care products - Part 5 : sterilization in place

NF S98-117-5 Aseptic processing of health care products - Part 5 : sterilization in place

NF EN ISO 13408-5 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : stérilisation sur place

NF EN ISO 13408-5 Асептическая обработка медицинских изделий - Часть 5: стерилизация на месте

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 13408 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et cela en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.La présente partie de l'ISO 13408 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.La présente partie de l'ISO 13408 ne s'applique pas aux procédés nécessitant le démontage et l'affectation de l'équipement à un stérilisateur.La présente partie de l'ISO 13408 n'est pas destinée à remplacer ou à annuler des exigences réglementaires nationales telles que les "bonnes pratiques de fabrication" (BPF) et/ou les exigences rassemblées dans des recueils, qui relèvent de juridictions n

Разделы

ОКС [11.080.01] Стерилизация и дезинфекция в целом

Изменения

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Документ заменил

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