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NF EN ISO 22442-1

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management

NF EN ISO 22442-1

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management


NF EN ISO 22442-1

Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные - Часть 1: Применение управления рисками


Не действует

Дата ввода
09.12.2020
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Наименования

NF EN ISO 22442-1 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management

NF S97-601-1 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management

NF EN ISO 22442-1 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : Application de la gestion des risques

NF EN ISO 22442-1 Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные - Часть 1: Применение управления рисками

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 22442 s'applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associée à l'ISO 14971, elle spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. En outre, elle décrit le processus décisionnel relatif à l'acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre le risque résiduel, tel que défini dans l'ISO 14971, et le bénéfice médical escompté par rapport aux solutions de remplacement disponibles. La présente partie de l'ISO 22442 est destinée à fournir des exigences et des lignes directrices pour la gestion des risques associée aux dangers typiques des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale, notamment: la contaminatio

Разделы

ОКС [11.040.01] Медицинское оборудование в целом

ОКС [11.100.20] Биологическая оценка медицинских средств

Изменения

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Основополагающие документы

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Документ заменяют

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Документ заменил

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Основополагающие документы

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