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NF EN ISO 18562-1

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process

NF EN ISO 18562-1

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process


NF EN ISO 18562-1

Оценка биосовместимости дыхания путей газа в медицинских приложениях - Часть 1: оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками


Действует

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19.02.2020
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NF EN ISO 18562-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process

NF S95-189-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process

NF EN ISO 18562-1 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

NF EN ISO 18562-1 Оценка биосовместимости дыхания путей газа в медицинских приложениях - Часть 1: оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками

Утверждено

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Область применения

Le présent document spécifie les principes généraux gouvernant l'évaluation biologique au sein d'un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements.Il traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, qui pourrait ensuite être acheminé jusqu'au patient.Il couvre les principes généraux relatifs à l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux constituant un dispositif médical, qui composent le chemin de gaz, mais ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques causés par une défaillance mécanique, à moins que celle-ci n'introduise un risque de toxicité (par exemple en générant des particules) .

Разделы

ОКС [11.040.10] Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты

Изменения

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