Afnor (NF EN)

NF EN ISO 15798/A1

Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices - Amendment 1

NF EN ISO 15798/A1

Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices - Amendment 1


NF EN ISO 15798/A1

Имплантаты офтальмологические - офтальмологическая viscosurgical устройства - Поправка 1


Действует

Дата ввода
11.10.2017
Дата утверждения
Тип Цена
Электронная версия ( PDF ) По запросу
Печатная копия По запросу
Redline - Электронная версия ( PDF ) По запросу
Redline - Печатная копия По запросу

Наименования

NF EN ISO 15798/A1 Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices - Amendment 1

NF S94-751/A1 Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices - Amendment 1

NF EN ISO 15798/A1 Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques - Amendement 1

NF EN ISO 15798/A1 Имплантаты офтальмологические - офтальмологическая viscosurgical устройства - Поправка 1

Утверждено

Информация отсутствует

Область применения

Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 15798:2013.La norme NF EN ISO 15798:2013 s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD) catégorie d'implants chirurgicaux non actifs présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'oeil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales.La norme NF EN ISO 15798 est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.Le présent amendement porte sur le paragraphe 6.2.2, Essai d'endotoxines bactériennes et sur la mise à jour de l'Annexe ZA qui donne la correspondance entre les paragraphes de la norme et les exigences essentielles de la directive européenne.

Разделы

ОКС [11.040.70] Офтальмологическое оборудование

Изменения

Информация отсутствует

Основополагающие документы

Информация отсутствует

Документ заменяют

Информация отсутствует

Документ заменил

Информация отсутствует

Основополагающие документы

Информация отсутствует