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NF EN ISO 12417-1

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1 : general requirements

NF EN ISO 12417-1

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1 : general requirements


NF EN ISO 12417-1

Сердечно-сосудистые имплантат и экстракорпоральная система - Сосудистая комбинированные устройства лекарственной продукция - Часть 1: Общие требования


Действует

Дата ввода
04.12.2015
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Наименования

NF EN ISO 12417-1 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1 : general requirements

NF S94-710-1 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1 : general requirements

NF EN ISO 12417-1 Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire - Partie 1 : exigences générales

NF EN ISO 12417-1 Сердечно-сосудистые имплантат и экстракорпоральная система - Сосудистая комбинированные устройства лекарственной продукция - Часть 1: Общие требования

Утверждено

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Область применения

1La présente partie de l'ISO 12417 spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP) sur la base des connaissances techniques et médicales actuelles. Les VDDCP sont des dispositifs médicaux ayant diverses indications cliniques, conçus pour être utilisés dans le système vasculaire sanguin chez l'homme. Un VDDCP intègre une ou plusieurs substances qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme étant une substance ou un produit médicamenteux (substance pharmaceutique, médicament), mais dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif et vient en appui du mode d'action principal de ce dernier. En matière de sécurité, la présente partie de l'ISO 12417 définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Pour les produits implantés, il convient de considérer la présente N

Разделы

ОКС [11.040.40] Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики

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