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NF EN ISO 5840-3

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3 : heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

NF EN ISO 5840-3

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3 : heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques


NF EN ISO 5840-3

Сердечно-сосудистые имплантат - Сердечные протезы клапанов - Часть 3: сердце Заменителей клапанов, имплантированные с помощью методов Транскатетерных


Действует

Дата ввода
10.05.2013
Дата утверждения
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Наименования

NF EN ISO 5840-3 Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3 : heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

NF S94-200-3 Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3 : heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

NF EN ISO 5840-3 Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3 : valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter

NF EN ISO 5840-3 Сердечно-сосудистые имплантат - Сердечные протезы клапанов - Часть 3: сердце Заменителей клапанов, имплантированные с помощью методов Транскатетерных

Утверждено

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Область применения

La présente partie de l'ISO 5840 présente une approche pour la vérification/validation de la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.La présente partie de l'ISO 5840 définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu'une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les justifier.La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à tous les dispositifs destinés à

Разделы

ОКС [11.040.40] Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики

Изменения

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