Afnor (NF EN)

NF EN 13641

Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

NF EN 13641

Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents


NF EN 13641

Устранение или уменьшение риска инфекции, связанный с помощью диагностических реагентов в пробирке


Действует

Дата ввода
01.10.2002
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Наименования

NF EN 13641 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

NF S92-041 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

NF EN 13641 Élimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

NF EN 13641 Устранение или уменьшение риска инфекции, связанный с помощью диагностических реагентов в пробирке

Утверждено

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Область применения

La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives à la conception et la fabrication afin de maîtriser efficacement le risque d'infection inhérent aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les produits réactifs, étalons, matériels de contrôle et trousses de réactifs, appelés ci-après réactifs DIV. La présente norme s'applique aux réactifs de diagnostic in vitro contenant des matières d'origine humaine. Elle est également applicable aux réactifs de diagnostic in vitro contenant des matières obtenus par des processus de biotechnologie ou des matières d'origine animale, particulièrement dans l'optique de zoonoses significatives, lorsque les résultats d'une analyse des risques révèlent l'existence d'un risque d'infection humaine.La norme ne s'applique pas aux éléments suivants : - instruments et matériel de collecte de prélèvements ; - aspects généraux concernant la protection des travailleurs ; - transport des produits infectieux ; - mesures d'élimination.

Разделы

ОКС [11.100.10] Системы ин-витро диагностики

Изменения

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Основополагающие документы

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