Afnor (NF EN)

NF EN 13975

Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects

NF EN 13975

Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects


NF EN 13975

Отбор процедур, используемых для приемо-сдаточных испытаний диагностических медицинских устройств в пробирке - Статистические аспекты


Действует

Дата ввода
01.10.2003
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Наименования

NF EN 13975 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects

NF S92-033 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects

NF EN 13975 Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques

NF EN 13975 Отбор процедур, используемых для приемо-сдаточных испытаний диагностических медицинских устройств в пробирке - Статистические аспекты

Утверждено

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Область применения

La présente Norme Européenne spécifie des exigences relatives aux procédures d'échantillonnage à appliquer pour les essais pour acceptation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui nécessitent une vérification CE par un organisme notifié. Deux dispositions différentes sont abordées a) la vérification par un contrôle par attributs et/ou variables, sur une base statistique ; b) la vérification par le contrôle d'un lot homogène ayant été défini par une validation des processus et un moyen adapté de contrôle en cours de fabrication. La présente norme fixe des exigences et des critères relatifs aux procédures d'essai qui visent à établir et vérifier l'homogénéité des processus et des produits. Elle est également applicable à l'élaboration de plans d'échantillonnage destinés aux produits finis, conformes aux exigences fixées dans les systèmes de qualité de la production et de certification des produits, appliqués par les fabricants.

Разделы

ОКС [11.100.10] Системы ин-витро диагностики

Изменения

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Основополагающие документы

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