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NF EN ISO 18153

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials

NF EN ISO 18153

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials


NF EN ISO 18153

В пробирке диагностических медицинских устройств - Измерение величин в биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов


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01.01.2004
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Наименования

NF EN ISO 18153 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials

NF S92-022 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials

NF EN ISO 18153 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

NF EN ISO 18153 В пробирке диагностических медицинских устройств - Измерение величин в биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов

Утверждено

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Область применения

La présente Norme européenne spécifie la manière dont on garantit la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle destinés à établir ou vérifier la justesse de mesurage de la concentration catalytique des enzymes. Ces agents d'étalonnage et ces matériaux de contrôle sont fournis par les fabricants en tant que parties intégrantes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou comme éléments à utiliser conjointement avec ces derniers. Les points suivants ne relèvent pas du domaine d'application de la présente Norme a) les exigences relatives à la conception ou à la sélection d'un mode opératoire de référence ; b) les grandeurs ayant un rapport avec la masse de l'enzyme ou l'immunoréactivité des enzymes ; c) les matériaux de contrôle qui n'ont pas une valeur attribuée et qui sont utilisés uniquement pour l'évaluation de la fidélité d'un mode opératoire de mesure, en termes de répétabilité ou de reproductibilité (mat&e

Разделы

ОКС [11.100.10] Системы ин-витро диагностики

Изменения

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