Afnor (NF EN)

NF EN ISO 17511

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

NF EN ISO 17511

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials


NF EN ISO 17511

В пробирке диагностических медицинских устройств - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторов и контрольных материалов


Действует

Дата ввода
01.01.2004
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Наименования

NF EN ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

NF S92-021 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

NF EN ISO 17511 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

NF EN ISO 17511 В пробирке диагностических медицинских устройств - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторов и контрольных материалов

Утверждено

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Область применения

Les échantillons destinés à l'évaluation externe de la qualité, dont la commutativité a été prouvée, dont les valeurs ont été attribuées par des mode opératoire de mesure de référence ou des mode opératoires de mesure de référence conventionnels, ayant fait l'objet d'un accord international, sont inclus dans le domaine d'application de la présente Norme européenne. Ne sont pas couverts par le domaine d'application de la présente norme a) les matériaux de contrôle qui n'ont pas une valeur attribuée et qui sont utilisés uniquement pour l'évaluation de la fidélité d'un mode opératoire de mesure, en termes de répétabilité ou de reproductibilité (matériaux de contrôle de la fidélité) ; b) les matériaux de contrôle destinés à la maîtrise de la qualité intralaboratoire et fournis avec des intervalles de valeurs acceptables proposées, chaque intervalle ayant fait l'objet d'un consensus interlaboratoire pour un mode opératoire de mesure spécifié avec des valeurs limites

Разделы

ОКС [11.100.10] Системы ин-витро диагностики

Изменения

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